目前只剩14家！中國多家口罩商被美國取消許可，比亞迪或損失5億美元
本周四，美國食品監(jiān)督管理局（FDA）以性能不合格為由（中國制造KN95口罩過濾顆粒物質不到95%），撤銷了中國66家口罩制造商的EUA授權。
目前，該批準企業(yè)數量從86家銳減剩14家。
美國食品和藥物管理局指出，當局檢驗67款中國制造商生產的KN95口罩，在顆粒過濾效率測試中有60%不合格，未能達到最低的95%過濾標準，意味這些口罩無法針對新冠肺炎（COVID-19）提供足夠保護。
當局又表示，其中一家制造商生產的N95口罩，顆粒過濾效率更只得24％至35％。
5月8日，F(xiàn)DA 重新發(fā)布了 EUA，除允許進口名單（附后）大大縮短外 , 還做了以下修訂：
1
修訂資格標準，允許根據對獨立實驗室檢測記錄的標準的可接受的性能進行授權；
2
取消進口商申請 EUA的能力 , 并指示制造商提供授權進口商的清單；
3
增加對中國國家藥品監(jiān)督管理局注冊證書的認可，由 FDA進行核實。
這三個新標準解讀出來就是：
如果你還沒有申請成功過EUA，請用NIOSH證，或者其他國家的相應的認證，F(xiàn)DA可以認可的包括EN149 CE證等等。
如果你曾經在EUA上面但是現(xiàn)在被取消了，一定要在四十五天以內拿到NIOSH 正式的呼吸效率測試(標準的NIOSH測試之一)或者是做CDC版本的簡化版(和CDC抽查的測試一致)，并且結果都在>95以上。
碰一鼻子灰的除了被撤銷EUA權限的中國制造商外，也有比亞迪。
比亞迪或被迫退款2.47億美元
受疫情打擊的美國，或許是醫(yī)療系統(tǒng)在中國的大力輸血下，已恢復了些許元氣。緩過氣來的美國，反手就給了這幾個月來對美輸血的中國企業(yè)一擊重擊。
加州政府5月6日稱，該州與中國公司比亞迪就購買口罩達成協(xié)議并支付款項后將獲得2.47億美元的退款，原因是比亞迪未能在截止日期前獲得聯(lián)邦認證。
加州州長上個月高調地宣布了這項合同，稱在冠狀病毒大流行期間，加州已經簽署了一項近10億美元的協(xié)議，每月購買2億個防護口罩。其中大多數將是N-95口罩，其余的將是醫(yī)用口罩。
加州緊急事務辦公室表示，根據周三修訂的一項合同條款，比亞迪口罩獲得聯(lián)邦認證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時還不能拿到認證，比亞迪將退還另一半預付款。
一、美國向中國比亞迪訂購了價值約10億美元的口罩。
二、美國聯(lián)邦認證過程中的問題，延誤了截止日期。
三、因美國認證耽誤，所以比亞迪需要退還預付款的一半，即2.47億美元
四、5月31日比亞迪還拿不到認證，就退還剩下的預付款。
這是新冠病毒疫情爆發(fā)以來，中國企業(yè)遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來自于“美國聯(lián)邦認證的問題”。
這種邏輯就是“因為我出了問題，所以你要賠償我”。
比亞迪賠本賺吆喝低價提供口罩
來自比亞迪的消息顯示，截至4月17日，比亞迪口罩日產量為2000萬只，相當于每一秒鐘有231只口罩從口罩生產線下線。
同時，比亞迪的口罩生產線已超過300條，口罩產量還在以每天生產100萬到200萬只口罩的速度增產。
因為比亞迪強大的口罩產能，當地時間4月20日，美國加州州長加文·紐森表示，該州將耗資10億美元，向比亞迪采購5億只口罩。
根據相關合同，比亞迪將在未來兩個半月內給加州供應5億只口罩，其中包括約3億只N95口罩，每個價格為3.3美元。
尤其值得重點強調的是，在目前全球口罩奇缺的時刻，比亞迪銷售給加州的這批口罩價格，甚至比美國其他州采購的價格便宜了整整一半。
可能是擔心龐大的口罩訂單采購量無法順利完成，加州還向比亞迪子公司支付了第一筆4.95億美元的貨款。
比亞迪或將遭受5.05億美元損失，已發(fā)口罩命運難測
然而，比亞迪這筆本就是虧本買賣的口罩，不曾想在美利堅的土地上，遭遇了仙人跳式的傳奇經歷。
加州州長加文·紐森本人親自承認，這批總額高達10億美元的口罩合同，數千萬個外科口罩早已運抵加州，但數百萬個原定本周運達的N95口罩因為聯(lián)邦認證過程中的問題被延誤了。
正因如此，美國加州緊急事務辦公室表示，比亞迪必須退還口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元。
在拿回2.47億美元預付款后，美國伙伴還是非常非常貼心地表示，“周三修訂一項合同條款”，允許將比亞迪口罩獲得聯(lián)邦認證的截止日期，推遲到5月31日。
當然，如此貼心的服務也加上了一項“附加條件”，如果屆時比亞迪還不能拿到美國聯(lián)邦認證，那不好意思，請把剩下的另一半預付款也全部退還回來。
鑒于美國加州緊急事務辦公室對于為何認證出現(xiàn)延遲，美國加州并沒有給出理由，有理由推斷，即便延期到5月31日，比亞迪也未必就能在那一天之前拿到認證。
假如再次延誤，這筆總額高達10億美元的口罩買賣，最終比亞迪只能得到5.05億美元貨款?？紤]到本就是成本價出售，不知道比亞迪怎么應對這次買賣。
更值得追問的是，實際上，比亞迪價值10億美元的口罩，是已經運抵了美國本土。這筆貨物最終的命運，也引人關注。
人均20只口罩的美國讓比亞迪遭遇“認證延期”
此前，美國一直聲稱中國生產的口罩不符合美國標準，因此對不合乎其美國標準的口罩禁止出口美國。
但是隨著美國新冠病毒疫情瘋狂蔓延，以一天數萬人的感染速度上升，連醫(yī)護人員的口罩都無法確保后。
3月中旬，美國疾控中心和美國最大口罩制造商3M先后給予美國臺階下，稱中國KN95或KN100口罩在應對疫情的過程中有效，與N95口罩“等效”。
隨后，美國食品藥品監(jiān)管局借坡下驢，對中國企業(yè)生產的口罩逐步授權。先后授權中國46家口罩企業(yè)，其中也包括比亞迪。
此后，大量來自中國生產的口罩以及醫(yī)療物資，挽救了瀕于崩潰的美國醫(yī)療系統(tǒng)。從3月1日到5月5日，中國已經向美國提供了超過66億只口罩。
這意味著，如今平均每一個美國人擁有20只口罩。美國的口罩荒，得到了根本性解決。
也正是因為現(xiàn)在的美國在中國企業(yè)的支持下，消滅了口罩荒，如今的美國在口罩問題上氣定神閑不慌不忙。所以比亞迪的口罩，就遭遇了“認證延期”，直至企業(yè)被迫退還2.47億美元貨款。
比亞迪此番的蹊蹺經歷，也給眾多出口美國口罩和醫(yī)療物資的中國企業(yè)敲響了一記警鐘。
大家想必也對比亞迪的此番經歷，有著自己更深的見解吧？不妨暢所欲言，相互探討。
當然，留言不急，先轉發(fā)，讓更多中國企業(yè)看到今天發(fā)生的這一切。那些懷著善意或別的意圖的中國企業(yè)，更需要看到這次殘酷的教訓。更多濾芯膠請訪問
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